疫病の影響：一時停止ボタンを押した臨床試験とCDMO業界

新型肺炎の発生状況（COVID-19）の到来に伴い、2020年初頭の中国の大部分の病院は通常の診療と入院を見合わせ、臨床試験の遅れが医薬業界の新たな二次影響となった。

3月24日、国内最大のCDMO企業の薬明康徳は2019年の業績を発表しました。薬明康徳会長兼最高経営責任者の李革は疫病の影響について言及しました。

感染期间中に病院に行くことを勧めないため、これまで行われていた临床试験は中止される一方、新たな临床试験も延期されている。

3月23日、礼来は最初に臨床研究の中断と遅延を発表した多国籍企業になりました。ただし、すでに入団した患者のための臨床試験は継続する。」

「CROとCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization、契約開発と生産業務）は、企業によって様々な影響があります。病院には患者がいません。もう一つは業務の段階でお金を払っています。臨床停止によって企業収益が遅れることは間違いありません。」ある業界関係者は21世紀の経済報道に対し、「今は疫病のため、全プロセスは少なくとも四半期を延期します。」

Evaaluate Vantageによると、世界的な新型インフルエンザの大流行のため、315の研究が影響を受けて遅延する見込みで、これらの研究は今年末に期限が切れる予定で、172104の被験者に関連して、金額は200億ドルに達する可能性があります。

疫病前のCDMO

ここ数年来、国内の薬審制度の改革、上場許可者制度（MAH）、模倣医薬品の一貫性評価とバンド量の購買、医療保険交渉など一連の政策が絶えず進められ、国内の革新薬の研究開発生産市場の需要が持続的に増加するようになった。

Frots&Sullivanの予測によると、2019年にはグローバルCRO、化学薬品CDMO/CMO、細胞と遺伝子治療CDMO/CMO業界の規模は約1277億ドルで、2023年には業界規模が1937億ドルに達すると予想され、2019-2023年には複合成長率は11.0%前後になる。

薬明康徳の2019年の業績から見て、その成長の勢いは衰えません。2019年薬明康徳の営業収入は同33.9%から128.72億元まで伸びた。新規顧客は1200社を超え、アクティブ顧客は3900社を超えた。その60%の収入は米国の取引先から来て、23%は中国の取引先から来て、12%はヨーロッパの取引先から来ます。全世界のトップ20の製薬企業が全体の収入に占める割合は約32.5%である。

国内のもう一つのCDMO企業重慶博騰製薬は2018年の財政報告でも、マーケティングの転換において世界トップ50の製薬会社との提携を強化し続けており、2018年にはファイザー、ロツ氏、ロナウド氏、勃林格殷格翰、エル建などの潜在的な大顧客の合計に対して1億元を突破し、同140%の増加となっている。

また、中小バイオ技術会社、バーチャル企業、個人創業者を含む小型製薬会社も、医薬革新の重要な駆動力となっている。Frots&Sullivanの報告によると、2023年までに、小型製薬会社の数は13892社に達すると予想され、製薬会社の総数の79.1%を占める。

アジア太平洋地域では、医薬品特許制度が徐々に整備され、比較的低いコスト優勢に加えて、CMO事業の急速な成長を遂げており、2015年から2020年までのCMO市場規模の年間複合成長率は12%を見込んでおり、世界CDMO業界の平均成長率より7%高い。Business Insightデータによると、中国のCMO市場規模は2020年に85億ドルに達すると予想され、全世界の比重は9%前後まで上昇する。政策配当に加え、中国の医薬研究開発生産サービス業界も急速な成長を維持する見込みです。

2019年、薬明康徳中国区実験室サービスは64.73億元の収入を実現し、同26.59%伸びた。CDMO/CMOサービスは375205.45万元の収入を実現し、同39.02%伸びた。博騰製薬は2018年に中国の製薬会社及び新薬研究開発機構に対する収入は約5000万元で、前年比で倍増した。

遅延は事実となりました

CDMOはきっと新冠肺炎の疫病の影響を最も大きい業種の一つです。

李革は、薬明康徳が顧客プロジェクトの納期に対する疫病状況の影響を軽減するために業務の継続的な計画を開始したと述べました。「顧客の同意を得た上で、武漢研究開発センターの緊急プロジェクトの一部を上海、天津、南通の研究開発センターに移転し、プロジェクトを時間通りに進めるよう最善を尽くします。米国での研究開発と生産拠点も疫病の影響を受けています。グローバルなレイアウトと新技術の応用により、お客様にCOVID-19期間中に「自宅」で新薬開発プロジェクトの進捗を進める計画です。

CDMOに対する影響も中小革新企業から来ています。ある投資家は21世紀の経済報道に対して、「革新薬の融資はますます難しくなりました。疫病の影響で多くの項目が一時的に延期されました。創業会社はお金が使えなくなりました。どんなお金を持ってCDMO業務をしますか？」

大企業も影響を避けられない。上述の公告によると、COVID-19の大流行は全世界の医療保健提供システムに深刻な影響を及ぼし、現在行われている臨床試験を含む。

「実験室の用途を患者の診断テストに変え、潜在的な治療法を検討しています。」礼来首席医療官Tim Garnett氏は、多くの新しい研究を遅らせることによって、多くの現在行われている研究の中で、新しい患者やボランティアのグループに入ることを一時停止し、医療機関の負担を軽減すると述べ、「医者にもっと多くの力を抗撃COVID-19に集中させる」と述べました。

疫病に直面して、臨床試験もいくつかの対処方法がありますが、最大のリスクは患者が訪れられないことです。Evaaluate Vantageの分析によると、米国で行われており、主な完成時間は2020年の臨床試験で、168個の試験が患者を募集しており、147個がアクティブな状態にあるが、患者は64856と107248名の被験者を含む完全にグループに入っている。このうち少なくとも5つの重さの薬物が影響を受けています。礼来のTirzpatide、百時美施貴宝のBMS-986165（Tyk 2）、Galapagosのfilgoting bが含まれています。Galapagoの創始者でCEOのOno van de Storlpeは3月23日にも「filgoの臨床試験を中止し、患者の安全を守る」と述べた。

世界中で流行している疫病のため、多くの臨床作業が遅れて、より高い試験費用がかかります。188件の臨床研究の主なスポンサーに数えられています。これらの試験は約130億ドルかかります。同様にBMSは307項の臨床試験、220億ドルを超え、羅氏276項の試験、211億ドル、ノバ319項の試験、169億ドルなどに及んでいます。

しかし、一部の臨床実験は疫病の影響を受けて、加速して起動し、完成した。吉利徳のような典型的なレイドシーウェイは、中国と米国が臨床試験の実施を大至急承認し、吉徳の市場価値もここから上昇している。国内の海正薬業の法匹拉韋は、インフルエンザ適応症と同時に新型肺炎適応症の臨床承認書を取得し、臨床試験を迅速に開始した。